药用辅料GMP附录具体实施  与执行形势展望交流会

2025年11月13日上午，由中国医保商会药用辅料分会主办，北京凯瑞科德药物技术研究有限公司、上海睿健通医药科技有限公司协办的“药用辅料GMP附录具体实施与执行形势展望交流会”在重庆国际博览中心N-M101会议室顺利举行。

中国医保商会、湖州展望、北京凯瑞科德、山河药辅、湖南尔康、乌兰察布珂玛新材料、山东泰安瑞泰纤维素、安阳天助、西安德立、四川大学等35家产学研单位近80人出席了本次会议。大家围绕《药用辅料GMP附录》实施难点、行业规范化路径、政策适配与国际对标等核心议题展开深入交流，共同为推动行业高质量发展建言献策。

会议现场

分享回顾

中国医保商会西药部曹钢主任为会议致辞。他指出，当前药用辅料行业规模大但集中度低，创新与质量需求激增，企业面临双重竞争压力。2026年1月1日实施的新辅包GMP附录（国家药监局2025年1号公告）将替代旧规，明确生产企业、药品上市许可持有人及监管部门的三方责任，构建监管闭环。本次会议邀请专家解读政策难点，搭建交流平台，破解执行难题。商会将发挥桥梁作用，助力企业转型升级与国际化经营，推动行业借政策契机实现高质量发展。

中国医保商会西药部主任 曹钢

国家药监局审核查验中心原专职检查员张琼光博士为大家详细讲解了《GMP对药用辅料的新要求》。张博士从文件管理、工艺规程、批记录，到生产管理、QC实验室、产品发运与召回、合同管理等方面系统阐述了药用辅料生产企业建立健全质量管理体系的要点，建议MAH应加强药用辅料使用管理，也再次强调了药监部门会加大对药用辅料的监管力度。

国家药监局审核查验中心原专职检查员张琼光博士

北京凯瑞科德药物研究院李文博博士分享了《中美欧辅料GMP差异探讨》。李博士详细分析了各国辅料GMP历史沿革，从资源配置要求、生产管理要求、质量管理要求、缺陷要求等多方面进行比较，分析了中美欧对药用辅料GMP要求的不同点。

北京凯瑞科德药物研究院李文博博士

药辅分会特约实验室石家庄凯瑞德药物研究院魏佳研究员为大家分享了《不容忽视的药用辅料基因毒性杂质研究和案例》专题。魏老师以国际药品注册和中国药品注册审评中CDE发补案例等不同视角，讲解了近期国内外法规与技术指南对药用辅料基因毒性杂质的参数要求。

药辅分会特约实验室石家庄凯瑞德药物研究院研究员 魏佳

在由中国医保商会药辅分会理事长王虹主持的座谈交流环节，参会代表围绕行业普遍关心的实操问题展开热烈研讨，包括现有厂房改造中普通口服制剂辅料与高风险无菌制剂辅料生产的交叉污染防控方案、原料采购批次调整的变更分类及MAH沟通要求、连续生产工艺辅料企业的工艺验证批次划分与取样点设置、验证确认周期的合规界定、计算机化管理实施路径、洁净区监测标准，以及新型辅料工艺验证批次在制剂动态生产及上市批次中的应用权限等。张琼光博士、李文博博士针对上述问题逐一给出专业解答，为企业实际执行路径提供了改进方案与宝贵建议。

中国医保商会药辅分会理事长王虹

座谈交流

与会代表一致认为，药用辅料行业规范化发展是保障药品安全、提升中国医药产业国际竞争力的关键。未来行业将探索“标准+认证+培训”三位一体发展模式，强化跨部门协作，持续推动产业升级，助力企业在全球化竞争中拓展更大发展空间。参会企业代表纷纷表示将以此次交流会为契机，加快技术升级与管理优化，积极参与行业生态建设，为药用辅料产业规范化、高端化、国际化发展添砖加瓦。