关于大豆油药用辅料标准草案的公示

来源：国家药典委员会

本品系由豆科植物大豆 Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。

【性状】本品为淡黄色的澄清液体。

本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

相对密度本品的相对密度（通则 0601）为 0.919～0.925。

折光率本品的折光率（通则 0622）为 1.472～1.476。

酸值本品的酸值（通则 0713）应不大于 0.2。

碘值本品的碘值（通则 0713）应为 126～140。

过氧化值取本品 10.0g，依法测定（通则 0713），过氧化值应不大于10.0。

皂化值本品的皂化值（通则 0713）应为 188～195。

【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【检查】不皂化物取本品 5.0g，依法测定（通则 0713），不皂化物不得过 1.0%。

棉籽油取本品 5ml，置试管中，加 1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液 5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热 15 分钟，不得显红色。

水分取本品，以无水甲醇-癸醇（1：1）为溶剂，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 0.1%。

重金属取本品 4.0g，置 50ml 瓷蒸发皿中，加硫酸 4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸 2ml 与硫酸 5 滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在 500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品 1.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点火燃烧后缓缓缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸润湿后，再强热至灰化，放冷，加盐酸 5ml，置水浴上加热使溶解，加水 23ml，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.0002%）。

脂肪酸组成取供试品 0.1g，依法测定（通则 0713）。

分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯与二十四烷酸甲酯对照品，加正庚烷溶解并稀释制成每 1ml 中各约含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。

按面积归一化法计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过 0.1%，肉豆蔻酸不得过 0.2%，棕榈酸应为 9.0%～13.0%，棕榈油酸不得过 0.3%，硬脂酸应为 2.5%～5.0%，油酸应为 17.0%～ 30.0%，亚油酸应为 48.0%～58.0%，亚麻酸应为 5.0%～11.0%，花生酸不得过 1.0%，二十碳烯酸不得过 1.0%，山嵛酸不得过 1.0%，芥酸不得过 0.3%，二十四烷酸不得过 0.5%。

【类别】药用辅料，溶剂和分散剂等。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

起草单位：上海市食品药品检验研究院联系电话：021-38839900-26104

复核单位：中国食品药品检定研究院、辽宁省药品检验检测院

积极参与单位：辽宁新兴药业股份有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、广州白云山汉方现代药业有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、优诺康（北京）医药技术服务有限公司

大豆油药用辅料标准草案起草说明

本品收载于中国药典（ChP）2020 年版四部、欧洲药典（EP）10.0 版/英国药典（BP）2022 版、美国药典（USP）Soybean Oil Monograph、日本药局方（JP）ⅩⅧ版、中华人民共和国国家标准 GB /T 1535-2017 中。此次修订了相对密度、皂化值、砷盐和脂肪酸组成项目。

一、修订性状项

1、相对密度

参照GB /T 1535-2017 修订限度，且与大豆油（供注射用）公示稿协调一致。

2、皂化值

参照 JPⅩⅧ修订限度，且与大豆油（供注射用）公示稿协调一致。

二、修订检查项

1、砷盐项目

现版药典大豆油和大豆油（供注射用）标准中前处理方法不一致，根据多家生产企业的反馈意见，本次修订将大豆油和大豆油（供注射用）本项目的具体操作统一，限度不变。

2、脂肪酸组成

本项目除 JP ⅩⅦ外各国药典均有收载，前处理方法不尽相同，各脂肪酸组分限度稍有区别，现行标准方法和 0713 脂肪与脂肪油通则中方法试剂用量、水浴温度、回流时间及气相色谱条件略有差异，但前处理方法原理相同，本次修订与大豆油（供注射用）公示稿协调一致，将方法修订为通则方法，并参照USP Soybean Oil Monograph 和GB /T 1535-2017 增订了对芥酸和二十四烷酸的控制。