2022.5.28药用辅料制药质量联盟“仿制药技术月”第七期：美国DMF在生物行业中的角色浅析主题：注册及大纲介绍之生物类主讲人：北京凯瑞科德药物技术研究有限公司 目录：1.相关知识（1）申请DMF的优势（2）DMF种类（3）参考指南2.申请程序（1）行政审评（2）技术审评（3）法规指南3.大纲内容（1）一般信息（2）生产（3）结构表征（4）产品控制（5）对照品（6）包装容器和密封方式（7）...
2022.5.28药用辅料制药质量联盟“仿制药技术月”第六期：WHO制剂预认证流程及中国辅料替代的陷阱主题：WHO预认证药品上市简介主讲人：北京凯瑞科德国际注册部李亚军时间：2022年5月28日 目录：一、WHO药品预认证简单介绍1.WHO药品预认证2.适合WHO药品预认证资格的制剂(FPP)二、WHO药品预认证程序介绍1.邀请2.文件提交3.评估4.检查5.决定三、WHO药品预认证文件要求...
2022.5.26药用辅料制药质量联盟“仿制药技术月”第五期：药物仿制技术国际化—原料、辅料、制剂”3+1”研究主题：药物仿制技术国际化-原料、辅料、制剂“3+1”研究主讲人：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司李文博时间：2022年5月26日 目录：一、原料药1.杂质研究（1）基因毒性（2）有关物质杂质校正因子（3）关注药典论坛有关物质方法（4）未知杂质限度（5）光学异构体（6）聚合物（7）残...
2022.5.21药用辅料制药质量联盟“仿制药技术月”第四期：仿制药研究技术大讲堂—逆向工程及一致性评价仿制药技术月第四期 主题：处方辅料用量查询方法及全球逆向拆方的研究动态主讲人：北京凯瑞科德国际注册部李亚军时间：2022年5月21日 目录：一、逆向工程简单介绍1.逆向工程2.逆向工程在ANDA申报中的重要性二、处方辅料及用量查询方法1.参比制剂查询（1）FDAOrangeBook(橙皮书...
2022.5.15药用辅料制药质量联盟“仿制药技术月”第三期：制剂的质量研究问题仿制药技术月 第三期 主题：液体制剂研究中如何避免发补问题主讲人：凯瑞德医药液体制剂部孙雪梅时间：2022年5月15日 目录：一、药学研究1.制剂工艺研究的发补问题及注意事项（1）处方研究（2）中间体质量控制（3）生产工艺验证（4）灭菌工艺验证（5）包装系统密封性2.质量控制研究的发补问题及注意事项（1）原辅料（...
2022.5.14药用辅料制药质量联盟“仿制药技术月”第二期：仿制/一致性评价剂申报问题发现及避免系列仿制药技术月第二期 主题：如何减少固体制剂质量和工艺研究中的补发主讲人：凯瑞德医药研发部张惠时间：2022年5月14日 目录：第一板块、如何减少固体制剂质量研究中的发补 一、原料药质量研究的发补问题及注意事项杂质研究：1.基因毒性2.有关物质杂质校正因子3.关注要点论坛有关物质方法4.未知杂...
仿制药技术月 第一期 主题：从仿制药&一致性评价审评缺陷看原料的研发 主讲人：凯瑞德医药分析测试中心魏佳 时间：2022年5月8日 目录： 1. 仿制药&一致性评价原料药缺陷案例分析(1)补充杂质研究(2)补充粒度研究(3)补充元素杂质研究(4)校正因子方法验证难点分析(5)稳定性发补案例(6)发补稳定性晶型研究(7)发补杂质鉴定研究2.基因毒性研究概述(1)研究思路(2)亚硝胺类杂质分析...
辅料联盟 凯瑞德仿制药技术月活动发布时间：2022-05-21浏览数：227
无菌制剂增溶最常用的辅料-吐温80的难题药用辅料制药质量联盟 2022.8.13（本周六）上午九点钟，由辅料联盟与山东瑞生药业（主要生产吐温系列产品）和石家庄凯瑞德（对主流吐温产品进行了多年研究-质量及逆向工程）一同讨论吐温80在药物研发中的作用。
肠溶包衣生物等效性影响因素-药用辅料制药质量联盟肠溶包衣生物等效性影响因素药用辅料制药质量联盟2022-07-30本周六上午九点钟将进行大型的肠溶包衣研讨会，本次会议将邀请产学研三方参与讨论，包括天津嘉汇捷瑞医药科技－辅料企业，天津翰林制药设备厂—药机企业，药用辅料联盟—科技专员一起，进行肠溶包衣的研究的主题分享。药用辅料制药质量联盟钉钉群内直播，欢迎届时收看，谢谢！
生物制品质控专题——药用辅料制药质量联盟生物制品质控专题药用辅料制药质量联盟2022年度研讨会（16）因新冠疫情的肆虐，美国首个应用信使RNA (mRNA)技术于SARS-CoV-2疫苗，未来将会出现大量mRNA药物（USP专家原话），但是质控面临挑战。因此USP针对mRNA药物/疫苗提出了分析方法草案：包括质量标准、详细的检测方法和操作步骤。其中RNA测序，含量测定（QPCR 和DPCR）...
中国医保商会药用辅料制药分会第一次筹备会成功举办医保商会辅料制药分会第一次筹备会会讯2022.3.18 日下午 14：00，由辅料制药质量联盟申请发起、由中国医药保健品进出口商会批准同意的“医保商会辅料制药分会第一次筹备会”在腾讯会议室准时召开。因疫情原因，本次会议线上举办， 主持人曹厚英秘书长对大家的到来表示热烈的欢迎，并介绍了辅料制药联盟近年来所做过的一些工作，如组建辅料制药联盟群，组织...
热烈祝贺药辅联盟申请成立中国医保商会药用辅料分会获得通过
朝气蓬勃的医药行业，走到了关键的路口，有远见的公司，既坚持技术创新，又注重国际市场的拓展。今天辅料联盟邀请国内知名包材企业和国际注册专员分享先进的包装材料在国际市场开发方面的点滴经验和心得，请大家借鉴与交流探讨。 2022.11.12日（本周六）上午由辅料联盟与沧州四星玻璃（主要生产中硼硅玻 璃等高端包材）和北京凯瑞科德药物技术研究有限公司（国际注册）一同讨论高端药包材开拓欧美市...
